Международный стандарт GMP GMP - «Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика - это система стандартов, правил и норм для производства лекарственных средств, медицинских устройств, медицинских диагностических изделий, пищевых продуктов и добавок, а также активных ингредиентов.
Система отличается от стандартной процедуры контроля качества с помощью испытаний образцов продуктов, обеспечивающей только пригодность к применению самих этих образцов или партий продуктов. Стандарт GMP оценивает качество производства и лабораторной экспертизы и использует более целостный подход.
Первый документ системы GMP был разработан Всемирной Организацией Здравоохранения в 1968 году, а в следующем 1969 году ВОЗ было рекомендовано применять этот стандарт повсеместно. Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).
В России только 2004 году был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который согласован с правилами GMP Европейского Союза и приказом Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года.
С этого момента применение стандарта GMP в фармацевтической промышленности в России является обязательным. Стандарт GMP ставит целью стандартизовать разные аспекты медицинского обслуживания населения в комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика).
<< Назад
|
